1、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否可以指定他人協(xié)助履行職責(zé)？具體有什么要求？

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行部分職責(zé)（法律法規(guī)中明確規(guī)定的部分職責(zé)不可指定他人協(xié)助履行）。被指定人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行上述職責(zé)的時間、具體事項等應(yīng)當(dāng)如實記錄，確保協(xié)助履行職責(zé)行為可追溯。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對協(xié)助履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督，且其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。

2、化妝品生產(chǎn)相關(guān)記錄的保存期限是如何規(guī)定的？

與產(chǎn)品追溯相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。與產(chǎn)品追溯不相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于2年。記錄保存期限另有規(guī)定的從其規(guī)定，比如從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年；留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月等。

3、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)在什么情況下應(yīng)當(dāng)開展質(zhì)量管理體系自查？

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查。出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上、重新生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行自查，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求；化妝品抽樣檢驗結(jié)果不合格的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時開展自查并進(jìn)行整改。

經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。影響質(zhì)量安全的風(fēng)險因素消除后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織現(xiàn)場檢查。

4、化妝品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度。商場、超市等化妝品經(jīng)營者不強制建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，但應(yīng)當(dāng)采取有效措施確保產(chǎn)品可追溯。如化妝品經(jīng)營者的銷售對象為其他化妝品經(jīng)營者，鼓勵其建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度。

產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。

5、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對上市銷售的產(chǎn)品實施召回？

化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實施召回工作。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，記錄召回和通知情況。對召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識、單獨存放，并視情況采取補救、無害化處理、銷毀等措施。因產(chǎn)品質(zhì)量問題實施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品配合召回制度。發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品有上款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人實施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。